10月10日,恒瑞获美恒瑞医药公告,医药用紫近日,注射江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,杉醇公司向美国FDA申报的批准注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA(简略新药申请,即美国仿制药申请)已获得批准,恒瑞获美是医药用紫首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是注射一种抗微管药物,由美国阿博利斯生命科学公司开发,杉醇最早于2005年获得FDA批准上市,批准商品名为Abraxane,恒瑞获美现已在美国、医药用紫欧盟、注射日本等多个国家和地区上市。杉醇公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已于2018年在国内获批上市,批准用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌;2024年获批第二个适应症,用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。经查询,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2023年全球销售额合计约25.97亿美元。截至目前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相关项目累计已投入研发费用约5291万元。